Ciudad de Guatemala, 6 feb (AGN).- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) compartió los lineamientos para el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo de ranitidina vía oral y la cancelación de los registros sanitarios.
A través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, se dio a conocer que estas medidas se toman con el propósito de asegurar la disponibilidad de productos seguros y eficaces.
Igualmente, se espera que las instituciones gubernamentales y no gubernamentales estén al tanto del proceso del retiro del producto.
Las medidas
El 19 de enero, las autoridades dieron a conocer que debido a la presencia de nitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento con principio activo de ranitidina, se decidió retirar el producto del mercado. Esto debido a que el NDMA es un potente carcinógeno mutagénico que afecta a diferentes especies animales y tiene posibilidad de afectar al ser humano.
Sin embargo, la ranitidina es un medicamento utilizado para el tratamiento de diversas enfermedades como úlcera péptica y esofagitis, entre otros.
Por ello, el MSPAS canceló los productos de administración oral, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional.
Asimismo, los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre sus beneficios y riesgos.
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— Ministerio de Salud Pública (@MinSaludGuate) February 5, 2023
Lineamientos generales
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines compartió los siguientes lineamientos generales:
- la cancelación del registro sanitario y el retiro de los productos farmacéuticos corresponden a las presentaciones farmacéuticas en cápsulas. También los comprimidos, grageas, tabletas, suspensiones y soluciones orales.
- con relación a las soluciones inyectables que contienen ranitidina, se mantienen vigentes y serán de uso exclusivo para pacientes hospitalizados
- se recomienda que de forma inmediata los comités de farmacoterapia de los servicios de Salud establezcan el tiempo de uso y transición de cambio de tratamiento
- los establecimientos públicos y privados deben gestionar el retiro de los productos que contienen el principio activo de ranitidina oral. Esto aplica también para las droguerías y laboratorios fabricantes.
En ese sentido, se estableció que el plazo para completar el retiro de los productos farmacéuticos termina el 31 de julio de 2023.
Igualmente, a partir del 28 de febrero de 2023 quedarán cancelados los registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen ranitidina vía oral.
Para droguerías
En el caso de las droguerías, se informó que queda prohibida la comercialización del producto a partir del 1 de marzo del presente año.
Del mismo modo, desde el 1 de mayo las farmacias no deberán comercializar las soluciones inyectables que contienen ranitidina; mientras que los productos que contienen la sustancia y que sean de administración oral tienen hasta el 1 de marzo de este año para su retiro.
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